【江蘇】江蘇省醫療保障局關于進一步健全藥品陽光掛網規范及價格預警管理有關事項的通知

蘇醫保發〔2020〕82號

各設區市醫療保障局，省屬公立醫療機構，省公共資源交易中心，相關藥品生產企業：

根據《關于推進藥品陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫保發〔2020〕35號，以下簡稱《實施意見》）要求，我省已于2020年5月1日起執行藥品陽光采購政策，并已分期發布陽光掛網藥品。隨著陽光采購工作推進，為進一步引導相關企業規范掛網，深入推進藥品陽光采購工作，經研究，對藥品陽光掛網及價格預警有關工作通知如下：

一、規范藥品陽光掛網

（一）仿制藥掛網價格不得高于對應原研藥。參比制劑、通過（含視同通過）質量和療效一致性評價的仿制藥、未通過質量和療效一致性評價的仿制藥在符合《實施意見》陽光掛網要求申報陽光掛網時，申報價格不得高于對應原研藥掛網價格，如申報價格高于對應原研藥掛網價格，將不予通過審核。

（二）全面執行藥品差比價規則。企業申報掛網藥品，除應符合《實施意見》陽光掛網要求外，同一企業同通用名藥品不同劑型、規格、包裝有涉及差比價關系的，申報價格還應符合藥品差比價規則要求，如申報價格不符合藥品差比價規則要求，將不予通過審核。對于陽光采購實施后在省平臺所有掛網藥品，將結合年度掛網價格動態調整，逐步將藥品差比價要求全面執行到位。

（三）新批準注冊藥品談判上限價為省平臺已掛網相同藥品最低價。對通用名、劑型、規格與省平臺已掛網藥品相同的新批準注冊藥品，以省平臺已掛網相同藥品最低價為談判上限價。對通用名與省平臺已掛網藥品相同，劑型或規格不同的新批準注冊藥品，以省平臺已掛網藥品最低價按差比價規則換算后的價格為談判上限價。

（四）暫不受理被暫停、撤銷掛網藥品的掛網申報。對因《實施意見》第十五條相關規定被暫停、撤銷掛網的藥品，在被暫停期間或被撤銷掛網一年內，暫不受理該藥品同劑型下不同規格、包裝產品的陽光掛網申報。待該藥品被暫停、撤銷掛網期滿后，相關企業可根據《實施意見》規定申報該藥品掛網。

二、實施掛網價格預警管理

（一）明確價格預警范圍。省平臺將陽光采購實施后新增掛網藥品（急搶救藥品和短缺藥品除外）的異常掛網價格列入預警范圍并推送給醫療機構：

1．紅色預警范圍：掛網價格高于陽光采購實施時省平臺已掛網同品種產品最高價（與已掛網產品劑型或規格不同的，最高價以同品種已掛網產品數最多的劑型或規格最高價按差比價規則換算，下同）2倍及以上的新增掛網產品。

2．黃色預警范圍：掛網價格高于陽光采購實施時省平臺已掛網同品種產品最高價但不足2倍的新增掛網產品。

價格預警范圍實行動態管理，鼓勵企業主動將掛網產品價格調整至合理范圍。企業主動調整掛網價格后，省平臺將根據調整后的掛網價格，按上述規則重新確定掛網產品價格預警狀態。

（二）采取分級管理措施。對列入預警范圍的新增掛網產品，根據其預警顏色和與省平臺已掛網同品種產品最高價的價差，分級采取預警管理措施：

1．對列入紅色預警范圍且掛網價格達到省平臺已掛網同品種產品最高價10倍及以上的新增掛網產品，在省平臺議價頁面標記“價格嚴重異常警示”，由省平臺重點監控并每月通報其采購交易情況，必要時可暫停其采購交易；對采購上述“價格嚴重異常警示”產品的醫療機構，由省醫療保障部門約談、督促整改并報相關監督部門。

2．對列入紅色預警范圍的其他新增掛網產品，在省平臺議價頁面標記“價格警示”，由省平臺重點監控，定期通報其采購情況，并將采購“價格警示”產品的醫療機構按采購金額和用量進行排名，對排名靠前的醫療機構，由省醫療保障部門視情況約談、督促整改并報相關監督部門。

3．對列入黃色預警范圍的新增掛網產品，在省平臺議價頁面標記“價格提醒”，由省平臺加強監測，跟蹤其議價和采購情況，對采購金額和用量特別突出的醫療機構，由省醫療保障部門視情況約談、督促整改并報相關監督部門。

三、推進醫療機構議價

加強對醫療機構議價的提醒、督促和考核，強化議價采購管理，發揮“紅黃藍”三色提醒對醫療機構議價的引導和調控；加強對同品種不同產品議價結果的動態監測和比對分析，對列入價格預警范圍藥品議價予以警示或提醒，推動醫療機構主動議價，主動選擇質優、價宜的藥品。對長期不議價、議價結果紅色區域占比大、同品種中議價偏高的藥品采購數量多、紅色預警藥品采購用量排名靠前的醫療機構，由省醫療保障部門視情況約談、督促整改并報相關監督部門。

江蘇省醫療保障局

2020年9月9日