【國藥監局】國家藥監局綜合司關于履行《關于汞的水俁公約》有關事項的通知

來源:國家藥監局綜合司發布時間:2020-10-16

藥監綜械注〔2020〕95號


各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:


  根據原環境保護部會同相關部委2017年發布的第38號公告(以下簡稱38號公告),《關于汞的水俁公約》(以下簡稱《汞公約》)自2017年8月16日起對我國生效,其中明確“自2026年1月1日起,禁止生產含汞體溫計和含汞血壓計。”為貫徹落實《汞公約》和38號公告,做好含汞體溫計和含汞血壓計產品的注冊和生產有關工作,現就有關要求通知如下:


  一、 已經取得醫療器械注冊證的含汞體溫計和含汞血壓計產品,原注冊證在證書有效期內繼續有效;注冊證有效期屆滿可以申請延續注冊,但限定其注冊證有效期不得超過2025年12月31日。


  二、 已經按照醫療器械受理的含汞體溫計和含汞血壓計產品,繼續按照醫療器械進行審評審批,準予注冊的,發給醫療器械注冊證,限定其注冊證書有效期不得超過2025年12月31日。


  三、 自2026年1月1日起,全面禁止生產含汞體溫計和含汞血壓計產品。


  各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團藥品監督管理局要高度重視,指導轄區內相關企業做好自2026年1月1日起全面禁止生產含汞體溫計和含汞血壓計相關工作,切實履行《汞公約》及38號公告有關要求。





國家藥監局綜合司

2020年10月14日


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